Waarom breekt de flacon wanneer gevriesdroogd
De injectieflaconfles is de belangrijkste vorm van verpakking voor steriele geneesmiddelen in poedervorm en wordt in grote hoeveelheden gebruikt. Tegelijkertijd heeft vacuüm vriesdroogtechnologie zich de afgelopen jaren snel ontwikkeld in China. Na bijna tien jaar marktconcurrentie en geoptimaliseerde combinatie zijn meer dan 10 professionele fabrikanten van vacuümvriesdrogers gevormd. De technische prestaties van de farmaceutische vacuümvriesdroger zijn in principe volwassen en de bijbehorende industrienormen zijn in China geformuleerd. Afgaande op de problemen in de werkelijke productie, sinds het gebruik van in eigen land geproduceerde flacons, is gebleken dat het probleem van kapotte flessen tijdens het vriesdroogproces relatief prominent aanwezig is, en de relevante afdelingen hebben veel werk verricht, te beginnen met de kwaliteit van het proces, de apparatuur en de flacons. Eindelijk dit al lang bestaande probleem opgelost.
Ten eerste, de redenen voor de productie van apparatuur
Op dit moment zijn er nog steeds veel tekortkomingen in huishoudelijke vriesdrogers. Individuele ondernemingen zijn nog steeds in de structuur van imitatie buitenlandse vriesdrogers, en ze hebben niet het principe van ontwerp en productie. Door de verschillende technische kwaliteiten, verschillende ontwerpstructuren en productieprocessen is er geen uniforme standaard. Sommige fabrikanten hebben een slechte vlakheid van het schap, vooral voor planken met een groot oppervlak. Wanneer de tampon na lyophilisatie klaar is, is de drukverdeling ongelijkmatig, waardoor individuele flessen worden verpletterd.
Ten tweede, de kwaliteit van de flacon zelf
Dit is een belangrijke factor die van invloed is op de snelheid van vriesdrogen. We weten dat de flacons ultrasoon moeten worden gereinigd en geautoclaveerd om de warmtebron te verwijderen voordat ze worden gevuld. Het maakt niet uit welk proces, de flacons zijn een test. De intensiteit van de ultrasone golf tijdens het reinigen en de impact van waterdamp hebben een bepaalde invloed op het glas, en de ongelijkmatige verdeling van de temperatuur van de tunneloven is gevoelig voor plotselinge hitte en blussen, wat een grote schade is aan de slechte kwaliteit van de flacon. Misschien is het uiterlijk van de fles niet met het blote oog te zien, maar het kan kleine scheuren produceren, zodat het niet genoeg is om de temperatuurveranderingen tijdens het daaropvolgende vriesdroogproces te weerstaan. De knelpunten van verschillende graden in de in het binnenland geproduceerde flessen zijn ernstig aangetast, en zelfs meer dan 10%, en de flessenbreuksnelheid van de goede zulin-flessen in China is verre van de geïmporteerde flesjes.
Ten derde, de impact van het vriesdroogproces
Tijdens het onderzoek naar de kwaliteit van de flacons richtten we ons op het vriesdroogproces en analyseerden we de redenen voor de kapotte flessen. Meestal heeft de glazen fles een grote tolerantie voor temperatuur wanneer deze gelijkmatig wordt verwarmd zonder te worden gebroken, zoals bakken in een oven of invriezen in een omgeving van tientallen graden Celsius onder nul. Als de temperatuur van verschillende delen van dezelfde fles (vooral de bodem van de fles) echter snel of plotseling verandert, wordt een relatief groot temperatuurverschil gevormd en op dit moment worden verschillende delen van de fles onderworpen aan verschillende expansiekrachten, wanneer de kracht wordt uitgeoefend. Overschrijding van de draagkracht van het glas zal onvermijdelijk leiden tot beschadiging van het glas.
Deze situatie is zeer eenvoudig op te treden tijdens het vriesdroogproces. De sleutel tot het oplossen van het probleem van chippen en ontstapelen is het verminderen van het temperatuurverschil tussen de verschillende delen van de glazen fles. Op de vriesdroogprocescurve wordt het temperatuurlijninterval tussen de schaptemperatuurcurve en de monstertemperatuurcurve verminderd. Dit kan worden bereikt door vacuümregeling en temperatuurregeling in de werkelijke werking.
Ten vierde, detectiemiddelen
In termen van het invoeren van de fabrieksinspectie hebben veel farmaceutische bedrijven nog steeds niet de relevante testmethoden voor de flacons en verwijzen ze vaak naar de technische parameters die door de verpakkingsinstallatie worden verstrekt en combineren ze de werkelijke omstandigheden van de vacuümvriesdroger niet. Het wordt aanbevolen om de noodzakelijke inspectie van de kwaliteit van de flacons te overwegen. Gezien de impact van de warme en koude veranderingen op de flacons, is de thermische schoktest van de RCY-02 glazen fles thermische schoktester vereist.
Voor de bodem van de flacon is de belangrijkste reden dat de spanningsconcentratie in het onderste deel van de fles door de gepolariseerde spanningsmeter YLY-02 moet worden gecontroleerd op restspanning. Bovendien zal de uniformiteit van de wanddikte van de flacon ook de stabiliteit van het product beïnvloeden. De dikte van de bodemwand van de fles kan worden getest door de CHY-B wanddiktemeter.
